Qualità

Uno sguardo al futuro - Le suture BIOMED sono prodotte nel pieno rispetto dei requisiti imposti dalla Farmacopea di riferimento.

L’elevata qualità degli aghi consente alle nostre suture di essere adatte per le specialità chirurgiche più critiche ed impegnative, dove l’atraumaticità e la capacità di penetrazione rimangono costanti dopo diversi passaggi attraverso i tessuti. Queste caratteristiche sono possibili sia grazie alla elevata resistenza e duttilità del pregiatissimo acciaio utilizzato, sia grazie al particolare metodo di applicazione del rivestimento in silicone dell’ago, che gli conferisce una notevole e durevole capacità di penetrare con facilità e senza traumi.

L’attenta pianificazione nell’associazione degli aghi con i rispettivi calibri di filo è stata effettuata in un’ottica di minimizzazione della differenza tra il diametro esterno dell’ago e quello del filo di sutura, riducendo al minimo l’effetto di invasività del dispositivo.

I processi produttivi che portano alla creazione dei prodotti BIOMED possono contare su un notevole know-how tecnologico, consentendo di raggiungere una qualità elevata e costantemente ripetibile, grazie alle prestigiose automazioni di cui l’azienda dispone.

Il personale qualificato opera in una clean room moderna e a garanzia della qualità del lavoro effettuato, l’azienda è certificata ISO 9001 e ISO 13485, e tutti i prodotti BIOMED sono certificati con marcatura CE 0373.

Le tipologie di suture BIOMED comprendono fili assorbibili e non assorbibili le cui caratteristiche sono presentate nel dettaglio nel catalogo, che integra anche altri dispositivi di nostra produzione specifici per la chirurgia, come pledget e loop (in silicone e cotone).

La gamma di prodotti è in costante aggiornamento e vi invitiamo a collaborare per lo sviluppo di nuovi codici o dispositivi innovativi. Le logiche produttive orientate alla flessibilità e alla soddisfazione del cliente, ci consentono di essere disponibili a personalizzare le dimensioni e le caratteristiche dei prodotti su richiesta.

 

 

POLITICA DELLA QUALITA’

È volontà delle Direzione di BIO SUD MEDICAL SYSTEMS S.r.l implementare e sostenere un sistema di gestione per la qualità conforme alle norme UNI EN ISO 9001: 2015 e ISO 13485:2016, in accordo alle disposizioni del Regolamento UE 2017/745.

Pertanto la Direzione, attraverso la costante attenzione alla professionalità delle risorse umane, all’adeguatezza dei mezzi e all’efficacia ed efficienza dei processi aziendali, si impegna a:

Obiettivo 1: Individuare annualmente, attraverso il Risk Assessment e l’Analisi del Contesto:

  • i bisogni e le aspettative delle parti interessate
  • i punti di forza e di debolezza di BIO SUD MEDICAL SYSTEMS S.r.l, le opportunità e le minacce del mercato
  • le capacità aziendali, in termini di risorse interne ed esterne, atte alle strategie di mercato
  • la disponibilità di risorse e mezzi qualificati in grado di proporre soluzioni innovative e competitive sul mercato

Obiettivo 2: Garantire il soddisfacimento dei requisiti impliciti ed espliciti del Cliente attraverso:

  • la comprensione e la comunicazione delle sue esigenze e aspettative
  • la realizzazione di prodotti/servizi che soddisfino pienamente i requisiti contrattuali, le leggi e le normative applicabili
  • il monitoraggio costante della qualità dei prodotti/servizi mirato a prevenire non conformità
  • la selezione, la qualifica dei fornitori e il continuo controllo della catena di fornitura attraverso verifiche ispettive presso i fornitori e la personalizzazione dei questionari di qualifica

Obiettivo 3: Assegnare ruoli e responsabilità coerenti con l’organizzazione, garantendo che il personale a tutti livelli sia consapevole dell’importanza e della rilevanza delle proprie attività e di come esse contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi aziendali, tramite l’applicazione delle procedure operative, delle istruzioni di lavoro e principi comportamentali e di buona prassi professionale e delle prescrizioni legali e normative vigenti.

Obiettivo 4: Garantire la professionalità e il coinvolgimento del personale mediante:

  • informazione e condivisione di obiettivi e strategie aziendali
  • addestramento tecnico e gestionale specifico
  • motivazione ed incentivazione del personale, con valorizzazione dei singoli a tutti i livelli
  • comunicazione ai diversi livelli organizzativi dei risultati conseguiti

Obiettivo 5: Instaurare un rapporto di partnership con clienti, fornitori, distributori e altre parti interessate, al fine di generare una crescita comune e con l’intento di influenzare i loro comportamenti verso una gestione più consapevole degli aspetti qualitativi

Obiettivo 6: Migliorare il Sistema di Gestione per la Qualità attraverso:

  • la definizione e la misurazione di target per il miglioramento continuo delle performance dei processi
  • l’adeguamento dello stesso alle evoluzioni legislative, normative e tecnologiche, alle esigenze del Cliente e alla dimensione aziendale.
  • l’attivazione costante di programmi di miglioramento continuo

Obiettivo 7: Garantire standard di produzione adeguati alla crescita continua della richiesta del mercato attraverso la validazione e quindi l’utilizzo di nuove attrezzature inserite nel processo produttivo.

La Direzione si impegna ad assicurare che questa Politica sia compresa, condivisa, implementata e attuata da tutti i propri dipendenti e collaboratori ed allo stesso tempo si impegna a condividerla con tutte le parti interessate tramite affissione sulla bacheca aziendale.

Modugno (BA),1 /12/2021